Forex News
FDA تمدد مراجعة denecimig لدى Novo بعد أعمال تصحيح منشأة
قالت Novo إن FDA أبقت مراجعة denecimig لعلاج الهيموفيليا A قيد التنفيذ ولم تحدد موعداً جديداً، بعد أعمال تصحيح في منشأة التصنيع.
- FDA لم تحدد جدولاً زمنياً جديداً لاتخاذ إجراء تنظيمي على BLA.
- الهيئة قالت إن أعمال تصحيح المنشأة هي سبب تمديد المراجعة.
- Novo قالت إن التمديد لا يؤثر في توقعاتها المالية لعام 2026.
قالت Novo Nordisk يوم 2 أكتوبر 2026 إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA أبلغتها بأن مراجعة طلب الترخيص البيولوجي BLA الخاص بـ denecimig لعلاج الهيموفيليا A ما زالت جارية. ولم تحدد الهيئة موعداً جديداً لإجراء تنظيمي متوقع على الطلب.
وقالت الشركة إن FDA ربطت تمديد المراجعة بأعمال تصحيح قائمة في منشأة التصنيع. ولم تذكر الهيئة أي أوجه قصور تتعلق ببيانات الفعالية السريرية أو السلامة المقدمة ضمن الطلب.
وأوضحت Novo أنها تعمل مع FDA على تلبية طلبات الهيئة المتعلقة بالتصحيحات في المنشأة. وقالت إن وقت المراجعة الإضافي لا يؤثر في توقعاتها المالية لعام 2026.
وبحسب الشركة، ما زالت تخطط لإطلاق denecimig في الولايات المتحدة في النصف الأول من 2027، رهن القرار التنظيمي. وكانت قد قدمت الطلب في سبتمبر 2025، مع توقع قرار تنظيمي في الربع الثالث من 2026.
البرنامج السريري
قالت Novo إن برنامج FRONTIER السريري يشمل FRONTIER1-5 ويدرس denecimig كعلاج وقائي لمنع نوبات النزف لدى مرضى الهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات، لدى الأطفال والبالغين.
وأضافت أن FRONTIER2 وFRONTIER3 وFRONTIER4 شكلت أساس تقديم MAA الخاص بـ denecimig. وشملت هذه الدراسات جرعات شهرية وأسبوعية، إضافة إلى دراسة تمديد مفتوحة التسمية تقيّم السلامة طويلة الأجل عبر أنظمة الجرعات المختلفة.
عن denecimig
وصفت Novo denecimig بأنه جسم مضاد ثنائي التخصص يحاكي FVIIIa، ويُعطى تحت الجلد. وقالت إنه يربط factor IXa وfactor X للمساعدة في استعادة قدرة الجسم على توليد الثرومبين وتخثر الدم.
وأضافت الشركة أن denecimig حصل في 17 سبتمبر على رأي إيجابي من CHMP، وما زال بانتظار الموافقة التسويقية من EMA، كما أنه قيد المراجعة لدى جهات تنظيمية أخرى.
المصدر: GlobeNewswire,