Pharvaris says Lancet publishes RAPIDe-3 data on HAE drug

• RAPIDe-3 met its primary endpoint and all 11 secondary endpoints, Pharvaris said.
• Deucrictibant IR was said to have a well-tolerated safety profile, with no safety signals observed.
• The FDA review of the NDA carries a PDUFA target action date of 23 April 2027.

نتائج الدراسة

قالت Pharvaris إن The Lancet نشرت نتائج RAPIDe-3، وهي دراسة عالمية من المرحلة الثالثة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بدواء وهمي بتصميم تبادلي، لتقييم deucrictibant immediate-release بجرعة 20 mg لعلاج نوبات HAE عند الطلب لدى المراهقين والبالغين.

Pharvaris says Lancet publishes RAPIDe-3 data on HAE drug

وأضافت الشركة أن العلاج حقق وقتاً أسرع لبدء تخفيف الأعراض بلغ 1.28 ساعة، ووقتاً أسرع للوصول إلى زوال كامل للأعراض بلغ 11.95 ساعة. كما ذكرت أن معظم النوبات جرى التحكم فيها بكبسولة واحدة.

وأشارت Pharvaris إلى أن RAPIDe-3 استوفت نقطة النهاية الأولية وكل نقاط النهاية الثانوية الـ11 مع دلالة إحصائية عالية. وقالت أيضاً إن الدواء كان جيد التحمل ولم تُرصد إشارات سلامة.

التنظيم

ذكرت Pharvaris أن طلب الترخيص الدوائي NDA لدواء deucrictibant IR لعلاج نوبات HAE عند الطلب قيد المراجعة حالياً لدى FDA، مع موعد مستهدف لإجراء PDUFA في 23 أبريل 2027. كما أن طلب MAA قيد المراجعة لدى EMA.

البرنامج السريري

قالت الشركة إن نتائج RAPIDe-3 تتسق مع RAPIDe-1، التي نُشرت في April 2026 في The Lancet Haematology. كما أشارت إلى أن دراسة الامتداد المفتوحة RAPIDe-2 لا تزال جارية، وأن برنامج الوصول الموسع EAP متاح أيضاً للأشخاص في الولايات المتحدة ممن يستوفون شروط الأهلية.

وأضافت Pharvaris أن deucrictibant حصل على صفة دواء يتيم من FDA وEuropean Commission وSwissmedic لعلاج الوذمة الوعائية بوساطة البراديكينين.