La FDA retrasa su revisión de denecimig de Novo

• La FDA no ha comunicado un nuevo calendario para actuar sobre la BLA.
• El regulador atribuye la prórroga a las remediaciones en la planta.
• Novo dice que el retraso no afecta a su previsión financiera de 2026.

Novo Nordisk dijo el 2 de octubre de 2026 que la FDA le comunicó que la revisión de la BLA de denecimig para hemofilia A sigue en curso. La agencia no ha dado una nueva fecha para actuar sobre la solicitud.

La FDA retrasa su revisión de denecimig de Novo

La compañía añadió que la FDA atribuye la extensión de la revisión a las actividades de remediación en la planta. El regulador no ha identificado deficiencias en los datos de eficacia clínica o seguridad presentados con la BLA.

Novo trabaja con la FDA para responder a las peticiones vinculadas a la fabricación. Dice que el plazo adicional no afecta a su previsión financiera de 2026.

Si la decisión regulatoria queda pendiente, Novo busca lanzar denecimig en Estados Unidos en el primer semestre de 2027.

Cronología

• Septiembre de 2025: Novo presentó la BLA de denecimig ante la FDA para pacientes adultos y pediátricos con hemofilia A.
• 2 de octubre de 2026: la FDA informó a Novo de que la revisión seguía abierta y que la remediación de la planta explicaba la prórroga.
• 17 de septiembre de 2026: denecimig recibió una opinión positiva del CHMP y sigue pendiente de aprobación comercial en la EMA y bajo revisión de otras autoridades.

Programa clínico

Novo dijo que la FDA no ha señalado problemas con los datos del programa FRONTIER. La empresa indicó que ese programa incluye FRONTIER1 a FRONTIER5 y que FRONTIER2, FRONTIER3 y FRONTIER4 formaron la base de la solicitud MAA.

La compañía describió denecimig como un anticuerpo biespecífico mimético de FVIIIa administrado por vía subcutánea. También señaló que está diseñado para profilaxis mensual, quincenal y semanal en personas con hemofilia A, con o sin inhibidores.