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FDA ने Novo की denecimig BLA समीक्षा बढ़ाई, US लॉन्च 2027 लक्ष्य
FDA ने Novo को बताया कि denecimig की BLA समीक्षा जारी है और US लॉन्च अब 2027 की पहली छमाही के लिए लक्षित है.
- FDA ने denecimig की BLA समीक्षा जारी रहने की सूचना दी।
- एजेंसी ने नई regulatory timeline नहीं दी।
- Novo ने कहा कि यह देरी 2026 के financial outlook को प्रभावित नहीं करती।
02 अक्टूबर 2026 को Novo Nordisk ने कहा कि US Food and Drug Administration ने denecimig की Biologics License Application की समीक्षा अभी जारी रहने की सूचना दी है। FDA ने नई regulatory timeline नहीं दी।
FDA के अनुसार, review बढ़ने की वजह manufacturing facility से जुड़ी ongoing remediation activities हैं। एजेंसी ने denecimig के clinical efficacy या safety data में कोई deficiency नहीं बताई है।
Novo ने कहा कि वह FDA के साथ actively काम कर रहा है और facility remediation requests को पूरा कर रहा है। कंपनी ने कहा कि extended review time का 2026 की financial outlook पर कोई असर नहीं है।
Pending regulatory decision, Novo अब denecimig को US में 2027 की पहली छमाही में launch करने का लक्ष्य रखता है।
पृष्ठभूमि
Novo ने सितंबर 2025 में haemophilia A के उपचार के लिए denecimig की BLA FDA को दी थी। उस समय regulatory decision की उम्मीद 2026 की तीसरी तिमाही में थी।
कंपनी के अनुसार, FDA ने manufacturing site की pre-license inspection की थी और feedback दिया था। Novo ने यह भी कहा कि site feedback का उसके अन्य marketed products पर असर नहीं पड़ता।
Novo ने denecimig को FVIIIa mimetic bispecific antibody बताया है, जिसे once monthly, every two weeks और weekly prophylaxis के लिए विकसित किया गया है।
कंपनी ने कहा कि 17 सितंबर को denecimig को positive CHMP opinion मिला था और वह अभी EMA approval तथा अन्य regulators की review प्रक्रिया में है।
स्रोत: GlobeNewswire,