FDA Perpanjang Tinjauan BLA denecimig Novo Nordisk

• FDA mengatakan peninjauan BLA denecimig masih berlangsung.
• Badan itu menyebut perbaikan fasilitas sebagai alasan perpanjangan tinjauan.
• Novo tetap menargetkan peluncuran di AS pada paruh pertama 2027, jika ada keputusan regulator.

Novo Nordisk mengatakan US Food and Drug Administration masih meninjau biologics license application denecimig untuk hemofilia A. FDA belum menyampaikan jadwal baru untuk tindakan regulator.

FDA Perpanjang Tinjauan BLA denecimig Novo Nordisk

Perusahaan menambahkan bahwa FDA menyebut aktivitas perbaikan fasilitas yang sedang berlangsung sebagai alasan perpanjangan tinjauan. Badan itu tidak mengidentifikasi kekurangan pada data efikasi klinis atau keamanan yang diserahkan dalam BLA denecimig.

Novo mengatakan tengah bekerja dengan FDA untuk memenuhi permintaan perbaikan terkait fasilitas manufaktur. Perpanjangan waktu tinjauan itu tidak berdampak pada prospek keuangan 2026.

Pada September 2025, Novo mengajukan BLA untuk denecimig pada pasien dewasa dan anak-anak, dengan keputusan regulator yang diharapkan pada kuartal ketiga 2026. Setelah pengajuan itu, FDA melakukan inspeksi pra-lisensi di lokasi manufaktur dan memberi umpan balik.

Pendapatan dari fasilitas yang sama tidak memengaruhi produk Novo lain yang sudah dipasarkan. Jika keputusan regulator keluar, Novo menargetkan peluncuran denecimig di AS pada paruh pertama 2027.

Program klinis

Program FRONTIER mencakup FRONTIER1-5 dan meneliti denecimig sebagai terapi profilaksis untuk mencegah episode perdarahan pada populasi pediatrik dan dewasa dengan hemofilia A, dengan atau tanpa inhibitor.

FRONTIER2, FRONTIER3 dan FRONTIER4 menjadi dasar pengajuan marketing authorisation application di Eropa. FRONTIER2 menilai denecimig sebulan sekali dan seminggu sekali pada dewasa dan remaja usia 12 tahun ke atas.

FRONTIER3 menilai denecimig sebulan sekali dan seminggu sekali pada anak-anak di bawah 12 tahun. FRONTIER4 adalah uji ekstensi terbuka yang menilai efikasi denecimig dua minggu sekali serta keamanan jangka panjang untuk semua rejimen dosis.

Denecimig

Denecimig adalah antibodi bispesifik mimetik FVIIIa yang diberikan lewat kulit. Obat ini dirancang untuk meniru peran FVIIIa dengan menjembatani faktor IXa dan faktor X.

Pada 17 September, denecimig memperoleh pendapat positif CHMP dan masih menunggu persetujuan pemasaran dari EMA serta ditinjau otoritas lain.