ข่าวฟอเร็กซ์
FDA เลื่อนทบทวน BLA เดนีซิแม็กของ Novo
Novo Nordisk ระบุว่า FDA ยังทบทวน BLA ของ denecimig ต่อไป และยังไม่แจ้งกรอบเวลาการตัดสินใหม่ หลังพบงานแก้ไขโรงงานผลิตยังไม่เสร็จ
หน้านี้เป็นฉบับภาษาไทย เขียนขึ้นจากข้อเท็จจริงชุดเดียวกับฉบับภาษาอังกฤษ ไม่ใช่คำแปล อ่านฉบับภาษาอังกฤษ
- FDA ยังทบทวน BLA ของ denecimig สำหรับฮีโมฟีเลีย A อยู่
- FDA ยังไม่ระบุไทม์ไลน์ใหม่สำหรับการดำเนินการด้านกฎระเบียบ
- Novo บอกว่าเรื่องนี้ไม่กระทบแนวโน้มการเงินปี 2026
Novo Nordisk ระบุว่า FDA แจ้งว่ายังทบทวน BLA ของ denecimig สำหรับการรักษา haemophilia A อยู่ และยังไม่กำหนดกรอบเวลาการตัดสินใหม่
บริษัทบอกว่า FDA ระบุว่างานแก้ไขโรงงานผลิตที่ยังดำเนินอยู่เป็นเหตุให้การทบทวนถูกขยายเวลา FDA ยังไม่ได้ชี้ว่ามีข้อบกพร่องด้านข้อมูลประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยทางคลินิกของ denecimig
Novo บอกว่ากำลังทำงานกับ FDA เพื่อแก้ข้อเรียกร้องเกี่ยวกับโรงงานผลิต และการทบทวนที่ยืดออกไปไม่มีผลต่อแนวโน้มการเงินปี 2026 ของบริษัท
บริษัทกล่าวว่าหากได้การตัดสินด้านกฎระเบียบแล้ว มีเป้าหมายเปิดตัว denecimig ในสหรัฐในครึ่งแรกของปี 2027
ไทม์ไลน์
Novo ยื่น BLA สำหรับ denecimig ต่อ FDA ในเดือนกันยายน 2025 โดยคาดว่าจะได้ข้อสรุปด้านกฎระเบียบในไตรมาส 3 ปี 2026
หลังจากยื่นคำขอ FDA ได้ตรวจสถานที่ผลิตก่อนอนุญาตและให้ข้อเสนอแนะ ต่อมาวันที่ 2 ตุลาคม 2026 Novo ประกาศว่าการทบทวนยังดำเนินอยู่
ข้อมูลผลิตภัณฑ์
Denecimig เป็นแอนติบอดีแบบ bispecific ที่เลียนแบบ FVIIIa ใช้ฉีดใต้ผิวหนัง และออกแบบมาเพื่อป้องกันเลือดออกในผู้ป่วย haemophilia A ทั้งที่มีและไม่มี inhibitors
Novo ระบุว่า denecimig ได้รับ positive CHMP opinion เมื่อ 17 กันยายน และอยู่ระหว่างรอการอนุมัติการตลาดจาก EMA รวมถึงการพิจารณาโดยหน่วยงานกำกับดูแลอื่น
ที่มา: GlobeNewswire,