Pharvaris เผยผลเฟส 3 ของ deucrictibant ลง Lancet

• RAPIDe-3 พบเวลาเริ่มบรรเทาอาการ 1.28 ชั่วโมง และหายขาด 11.95 ชั่วโมง
• การศึกษาบรรลุจุดยุติหลักและรอง 11 จุดด้วยนัยสำคัญทางสถิติสูง
• NDA กับ FDA และ MAA กับ EMA ของ deucrictibant IR อยู่ระหว่างพิจารณา

Pharvaris กล่าวเมื่อ 8 ต.ค. 2026 ว่า ผลการศึกษา RAPIDe-3 ของ deucrictibant IR ได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet แล้ว ผลระบุว่าเวลาถึงการเริ่มบรรเทาอาการอยู่ที่ 1.28 ชั่วโมง และเวลาถึงการหายของอาการครบถ้วนอยู่ที่ 11.95 ชั่วโมง

Pharvaris เผยผลเฟส 3 ของ deucrictibant ลง Lancet

บริษัทระบุว่า RAPIDe-3 เป็นการศึกษาระยะ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก และแบบ crossover ระดับโลก ในผู้ป่วยวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่มี HAE การทดลองใช้แคปซูล deucrictibant immediate-release ขนาด 20 มิลลิกรัมสำหรับรักษาอาการกำเริบแบบ on-demand

Pharvaris ระบุว่า RAPIDe-3 บรรลุจุดยุติหลักและจุดยุติรองทั้งหมด 11 จุดด้วยนัยสำคัญทางสถิติสูง Deucrictibant IR ทำให้ถึง End of Progression, symptom relief และ complete symptom resolution เร็วกว่ายาหลอก และอาการส่วนใหญ่ควบคุมได้ด้วยแคปซูลเพียงเม็ดเดียว

บริษัทยังระบุว่า deucrictibant IR ทนต่อยาได้ดี และไม่พบสัญญาณด้านความปลอดภัย ผลสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยตามอายุ ภูมิศาสตร์ ชนิดของ HAE รวมถึง HAE with normal C1 inhibitor การใช้ long-term prophylaxis และความรุนแรงกับตำแหน่งของอาการ รวมถึง non-severe laryngeal attacks

Marc A. Riedl ซึ่งเป็นหัวหน้าผู้วิจัยของ RAPIDe-3 และ lead author ของบทความ กล่าวว่าการเป็น antagonism ของ bradykinin B2 receptor เป็นกลไกที่ได้รับการยืนยันและใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการรักษา HAE แบบ on-demand

เขากล่าวด้วยว่า RAPIDe-3 แสดงให้เห็นว่า deucrictibant IR ซึ่งเป็น oral bradykinin B2 receptor antagonist ช่วยหยุดการลุกลามของอาการอย่างรวดเร็ว และเร่งเวลาสู่ complete symptom resolution

Riedl กล่าวว่าการตีพิมพ์ใน The Lancet ช่วยเพิ่มการมองเห็นข้อมูลต่อคลินิก นักวิจัย และผู้ป่วยทั่วโลก เขาระบุว่าหากได้รับอนุมัติ deucrictibant IR จะเป็น oral bradykinin B2 receptor antagonist ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติ

Peng Lu ประธาน Pharvaris กล่าวว่า ผลที่สม่ำเสมอข้ามกลุ่มย่อยใน RAPIDe-3 ตอกย้ำความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการยับยั้ง bradykinin B2 receptor ซึ่งเป็น downstream target ที่หยุดผลของ bradykinin ส่วนเกิน

Pharvaris ระบุว่า นี่เป็นก้าวสำคัญแรกในกลยุทธ์การพัฒนาทางคลินิกที่กว้างขึ้นของบริษัท สำหรับการศึกษาทั้งแบบ on-demand และ prophylactic

สถานะกำกับดูแล

บริษัทระบุว่า New Drug Application สำหรับ deucrictibant IR เพื่อใช้รักษาอาการกำเริบของ HAE แบบ on-demand อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีเป้าหมายการดำเนินการภายใต้ PDUFA วันที่ 23 เม.ย. 2027

Pharvaris กล่าวด้วยว่า Marketing Authorization Application สำหรับการใช้แบบ on-demand อยู่ระหว่างการพิจารณาของ EMA

บริษัทระบุว่า ผลของ RAPIDe-3 สอดคล้องกับ RAPIDe-1 ซึ่งเผยแพร่ใน The Lancet Haematology เมื่อเดือนเมษายน 2026 และการศึกษาเปิดฉลากต่อเนื่อง RAPIDe-2 ยังดำเนินอยู่