FDA chưa xong rà soát BLA của Novo với denecimig

• FDA cho biết việc rà soát BLA của denecimig vẫn đang diễn ra.
• Cơ quan này chưa thông báo thời hạn hành động quản lý mới.
• Novo nói việc trì hoãn không ảnh hưởng triển vọng tài chính 2026.

Novo Nordisk cho biết hôm 2/10/2026 rằng FDA vẫn đang xem xét đơn BLA của denecimig cho điều trị hemophilia A, có hoặc không có chất ức chế, ở người lớn và trẻ em. Cơ quan này chưa đưa ra mốc hành động quản lý mới.

FDA chưa xong rà soát BLA của Novo với denecimig

FDA nói việc kéo dài đánh giá là do các hoạt động khắc phục tại cơ sở sản xuất đang diễn ra. Cơ quan này không xác định bất kỳ thiếu sót nào liên quan đến dữ liệu hiệu quả lâm sàng hoặc an toàn trong hồ sơ denecimig.

Novo cho biết đang làm việc với FDA và đáp ứng các yêu cầu khắc phục liên quan đến cơ sở sản xuất. Công ty nói thời gian xem xét bổ sung không ảnh hưởng đến triển vọng tài chính năm 2026.

Novo vẫn đặt mục tiêu ra mắt denecimig tại Mỹ trong nửa đầu năm 2027, nếu được chấp thuận về mặt quản lý.

Hồ sơ và thử nghiệm

Novo đã nộp BLA cho denecimig lên FDA vào tháng 9/2025 và khi đó kỳ vọng quyết định quản lý sẽ vào quý 3/2026. Sau đó, FDA tiến hành kiểm tra trước cấp phép tại nhà máy và đưa ra phản hồi.

Trong bản cập nhật, Novo cho biết phản hồi về địa điểm sản xuất không ảnh hưởng đến các sản phẩm Novo khác đang lưu hành.

Denecimig

Denecimig là kháng thể hai đặc hiệu mô phỏng FVIIIa, được thiết kế để dùng dự phòng hàng tháng, hai tuần một lần hoặc hàng tuần cho người mắc hemophilia A, có hoặc không có chất ức chế. Thuốc được dùng dưới da và mô phỏng vai trò của FVIIIa bằng cách nối yếu tố IXa và yếu tố X.

Ngày 17/9, denecimig nhận ý kiến thuận lợi từ CHMP và hiện đang chờ phê duyệt lưu hành từ EMA, đồng thời vẫn được các cơ quan quản lý khác xem xét.